Міжнародний стандарт GMP: характеристика та області застосування

Міжнародний стандарт GMP вважається одним з основних у світі, що визначають вимоги до виробництва лікарських засобів, БАДів і навіть продуктів харчування.

Для чого призначений стандарт?

Повна назва цього набору вимог - Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, що в перекладі означає «Правила виробництва медичної продукції». Міжнародний стандарт GMP має наступні цілі:

1. Забезпечити високий рівень якості продукції.
2. Гарантувати, що:

• формула виробленого медичного препарату відповідає заявленной;
• в препараті не міститься сторонніх прімесей;
• є відповідна маркіровка;
• препарат відповідним чином упакован;
• він не втратить своїх властивостей протягом терміну придатності.

Історія виникнення

Початок стандарту було покладено в США в 1963 році, коли з'явилися на світ перші правила безпечного і якісного виготовлення лікарських засобів. Стандартну форму офіційного документа, втім, вони прийняли лише в 1968 році. А через рік Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) рекомендувала всім країнам застосовувати міжнародний стандарт GMP. Згодом ці правила неодноразово доповнювалися і коректувалися, поки не прийняли нинішній вигляд.

Відверто ігнорував стандарт на початковому етапі його впровадження лише Радянський Союз, МОЗ якого розробив свої норми, за суворістю іноді перевищують GMP. Інтерес до міжнародного стандарту почав проявлятися лише з 1991 року, коли почалися процеси по імпорту та експорту ліків. Однак на перших порах досягти гармонії настільки різних правил не вдавалося. Лише з 90-х років з'явилися якісь реальні зрушення.

Російський стандарт

Нормативна база на території країн СНД почала розроблятися після розпаду СРСР. Головна мета була - на основі колишніх нормативів максимально зблизити два стандарти, поступово наближаючись до правилами, які визначав GMP (міжнародний стандарт якості).

Процес виявився довгим. Тільки в 2001 році в РФ з'явився близький міжнародному стандарт. Він передбачає, що з 01.07.2000 всі створювані і реконструюються підприємства з випуску ліків будуть отримувати ліцензії на виробництво, зберігання і реалізацію продукції лише за умови відповідності російському аналогу GMP.

Розробкою його займалася організація під назвою Асоціація інженерів з контролю мікрозабруднень (АСІНКОМ). Вітчизняні правила були затверджені 10.04.2004 Держстандартом РФ, в результаті чого з'явився ГОСТ Р 52249-2004 «Правила виробництва і контролю якості лікарських засобів». Він був введений в дію 01.01.2005, і вважалося, що цей стандарт максимально зближені з міжнародним. Однак з 01.01.2010 почав працювати національний російський стандарт GMP. Він взяв за основу європейські правила, і колишній ГОСТ втратив актуальність.

Де в РФ розташовані застосовують стандарт підприємства

Переважна більшість підприємств, які отримали сертифікати якості, що відповідають міжнародним правилам, поки розташовані в Москві, Санкт-Петербурзі та інших великих промислових і наукових центрах країни.

Планується повний переклад на GMP (міжнародний стандарт) всіх підприємств. Більше того, він повинен був закінчитися ще в 2014 році, але виникло безліч труднощів. З'ясувалося, що далеко не кожне вітчизняне підприємство фармацевтичної галузі здатне отримати відповідний сертифікат якості. Головна проблема - немає кадрів, які мають достатню теоретичну і, що особливо важливо, практичну підготовку з впровадження стандарту на російській території.

Основні елементи стандарту GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) передбачає безліч показників, яким повинні відповідати виробники продукції. Причому для фармацевтів детально регламентовані вимоги до кожного етапу виготовлення - від концентрації бактерій, що містяться в одному кубометрі повітря, до маркування продукції.

Як приклад можна навести вимогу до підприємству, яке виготовляє ліки в таблетках. У таких випадках GMP (міжнародний стандарт) вимагає від організації «особливо чистих цехів», в яких підвищена стерильність процесу досягається вхідними шлюзами для персоналу, спеціальним режимом повітряної фільтрації і т. П. У Росії в таких цехах виготовляли лише кремнієві кристали і особливі мікросхеми.

Які умови потрібні для переходу на стандарт?

Щоб перевести російські підприємства на міжнародний стандарт GMP, потрібні і зовнішні, і внутрішні умови. На державному рівні потрібно:

• Створити правову, нормативну та методичну бази, за допомогою яких можна організувати контроль за дотриманням даних правил. Тут необхідні кваліфіковані інспектори, у яких на руках будуть докладні методичні матеріали з перевірки підприємств перед видачею сертифікатів, а також закони про притягнення до відповідальності порушників.
• Сформувати систему реєстрації лікарських засобів, яка б відповідала сучасним вимогам. Особливо це актуально в категорії «якість», оскільки у нинішніх фахівців контролю і видачі дозволів відсутня достатня кваліфікація. Мало того, в реалізаційної мережі немає упору на якість готової продукції. Як і раніше торгівля орієнтується більше на ціну лікарських засобів, іноді на шкоду їх ефективності.

Щоб виконувався GMP-стандарт, правила GMP на рівні підприємств повинні передбачати наступні позиції:

• Сучасне обладнання та приміщення, що мають інфраструктуру, відповідну вимогам стандарту.
• Джерела сировини, за допомогою якого можна домогтися потрібної якості лікарських засобів.
• Кваліфіковані фахівці-виробничники, а також висококласні лаборанти, контролюючі якість кінцевої продукції.
• Оптимальна організація праці.
• Перегляд усієї технологічної документації та приведення її у відповідність до вимог стандарту.
• Достатня норма прибутку, що дозволяє забезпечувати розвиток виробництва і випуск нових видів лікарських засобів.

Чи потрібен стандарт для споживання ліків всередині РФ?

При відповіді на питання про те, чи потрібен GMP (міжнародний стандарт) в Росії, звичайно розглядається два аспекти.

1. З одного боку, дотримання його найсуворіших правил дозволяє підняти планку якості лікарських засобів на дуже високий рівень. Населення Росії тоді отримає високоефективні і чисті ліки, що дозволить менше хворіти і швидше видужувати.

2. З іншого боку, вітчизняні підприємства фінансово просто не «тягнуть» перетворення. Якщо ж підприємство вдається перевести на сучасні рейки, то собівартість ліків істотно зростає, і їх реалізація ускладнюється.

Обидва ці фактори в Росії постійно вступають у протиріччя і гальмують впровадження стандарту. Втім, у зв'язку з новими геополітичними реаліями і необхідністю в імпортозаміщення лікарських засобів процес повинен найближчим часом прискоритися.